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毋须奔波国外,台湾现在开放哪些「细胞疗法」项目?

时间:2020-07-18  作者:


图:陈德信

近年细胞疗法逐渐受医界认可,不少病友跨海寻求一线生机。现在毋须奔波国外,或是冒险找坊间不明单位,2019年开始,在台湾正规医疗院所就能自费接受治疗。《康健》一次整理各界专家解答。

2018年9月,卫生福利部公布《特定医疗技术检查检验医疗仪器施行或管理办法》修正条文(简称特管办法),开放六项细胞治疗技术,提供患者多一种自费常规治疗选择。2019年2月出现第一批通过可施行的医疗院所,名单公布在卫福部官网后得开始收治病患。

特管办法通过,象徵政府决心管理坊间黑心诊所、生技公司的非法治疗乱象,病友也不用再无助奔波海外。这点,台湾癌症免疫细胞协会理事长纪君霖深有感触。身为特管办法通过的重要推手,2013年她与癌末的先生王宥钧踏上跨海就医之路,与日本千叶大学、久留米大学医院书信往返多次获同意收治,在细胞治疗下控制病情,和先生多了3年相处时光。

但她坦言,并非人人都如此幸运。曾有癌症病人为了一丝希望,情急下误入陷阱,花百万元在不明生技公司接受细胞疗法,结果体内滋生霉菌,最后不敌病魔离世。

为避免民众私自到坊间不明单位,或是飞到国外治疗却没有保障,卫福部医事司司长石崇良强调,开放项目与适应症,安全性是第一考量,此次将细胞疗法合法化,由政府把关合格医师与医疗院所来执行,确保病人安全。

「坦白说,就是民众做了若出问题,也找得到人,相对有保障,」专精干细胞研究、台北荣民总医院医学研究部主任邱士华说。病友有更多安全的治疗选择,医师也能提升相关技术,推进台湾再生医学发展。

法制上路了,想靠细胞疗法救命、治病的病人与家属,该如何评估疗效,做出明智的医疗决定?

细胞治疗以安全为上,目前仅开放自体细胞疗法

细胞治疗是用健康细胞来增强免疫力,对抗恶性癌细胞;或是培养自体细胞进一步修复或取代失能细胞与组织,让生命得到新生机会。从重症疾病,如癌症、脑中风、脊髓损伤,到轻度的膝盖软骨磨损、修补伤疤、皮肤皱纹等,都在管理範围(见表1)。相关科别包含血液肿瘤科、神经科、整形外科、骨科、皮肤科等。

毋须奔波国外,台湾现在开放哪些「细胞疗法」项目?

与药物、手术相比,邱士华指出,细胞疗法属新式医疗技术,透过细胞修补,让受损组织恢复部分功能,如慢性缺血性脑中风的干细胞疗法;或是增强免疫细胞的能力,如治疗癌症的免疫细胞疗法。

特管办法只开放自体细胞(从自己身体取出)治疗,确保安全性。为何用其他人的细胞不行?石崇良指出,异体细胞会有排斥作用、免疫失控等,风险较大,尚不在範围之内。自体干细胞则开放成体细胞。分化力强、稳定度低的胚胎干细胞还有很多不确定性,仍需透过人体试验与医疗法规把关,邱士华说。

近年被看好的基因改造细胞治疗CAR-T(chimeric antigen receptor T cell),虽然在治疗B细胞的急性淋巴性白血病、淋巴癌效果颇佳,但同时也要冒一定程度的死亡风险。「CAR-T仍属高风险治疗,需要更多临床试验研究增加安全性,不在这次特管办法开放之列,但未来或许可期待,」台湾大学台成干细胞治疗中心、台大医院血液科主治医师林建廷说。

并非保证有效,正规治疗无效再试

细胞治疗并非仙丹妙药,而是多一个治疗选择。由于是抽取自己的细胞来做,细胞是否健康、每个人反应不同,建议审慎看待。

有些民众以为,用了免疫细胞就能杀光癌细胞,或是干细胞一定能修补中风坏死的脑细胞,从瘫痪重新站起来……专家提醒,实际研究仅有部分效果。「如同金融市场上,高报酬就会有高风险,低风险就不能期待高报酬,」林建廷认为,此次开放项目,皆为低风险技术,病患相对不宜有过度乐观的预期。

纪君霖就回忆,先生第4期鼻咽癌在日本治疗时获得良好控制,连日本医师都十分惊喜,「但也有癌末病友做了细胞治疗后,仍然转移到两个器官,效果不彰。」

「可能有改善,或没效,但少见有严重副作用。应视为是多一种武器治疗,与医师讨论后自我评估,」林建廷提醒,「但如果听到有人说保证9成会好,真的要好好三思。」

生病后,体内的免疫细胞一定不比年轻、未生病时健康。报告显示,这时做细胞治疗成效难免打折扣。而用自体周边血CD34+干细胞治疗慢性缺血性中风、严重下肢缺血症,目前临床报告显示,部分有效与无效的案例都有,但一般不至于恶化。石崇良说,如果是癌症1~3期,还是要先接受第一线的标準治疗,包含放、化疗与手术,无效后再考虑。「既有疗法已有多年经验累积,如果(治疗后)就有效果,不需要用到细胞治疗。」

成本仍居高不下,费用合理化仍有一段路

以CD34+干细胞治疗慢性缺血性脑中风,或是严重下肢缺血症,费用约落在20~30万元。治疗癌症的免疫细胞疗法,初步估算疗程要价60万到上百万元,也被批评是「贵族疗法」。

「费用和日本相比不合理,」纪君霖认为,日本癌症细胞治疗,若有政府补助的实验计划,施打4次的整体费用约台币3~20多万元不等;九州大学附属医院自费疗程6次共55万元左右,「花费吃不消,最后可能还是被迫跨海求医。」

对此,石崇良表示,审查过程中会邀请消费者团体、病友团体加入,一起来讨论合理收费标準。但他也指出,细胞治疗仍属发展中的新技术,初期投入需要的GTP(人体细胞组织优良操作规範)实验室、人力昂贵,随着普及度与成效提升,费用有机会慢慢下降。以电脑断层为例,20年前引进台湾时,照一次要万元,到现在才降至千元。

「自体细胞治疗疾病属客製化,难大量製造,过程须经手非常多专业人员,不能偷工省去製造与品管流程,也是高成本原因,」林建廷指出,自体细胞每次要量身订做,未来如能进展到异体细胞治疗,较有机会共同分摊成本。

此外,细胞治疗与现行其他的治疗,如小分子药物、标靶治疗、免疫检查点抑制剂等,其实价格相当,不算特别昂贵,还是希望能把关品质,确保疗效与安全性,林建廷说。

「所以政府要把关的,就是不要花冤枉钱,也不要过度渲染效果,」石崇良指出。

在新疗法成本与病人可负担费用之间,医事司提出「效果基础的付费模式」,要求医院採分阶段收费,含刚开始接受治疗、疗程结束、效果评估3期。举例来说,一开始接受治疗,考量医院端细胞培养、设备人员等成本,会先收部分费用;接着是疗程做完后,再付部分费用;最后等评估成效,是否有达到医师所说的效果,若有,才需要缴清最后尾款。

「透过这种方式,双方共同分担风险,才能有机会让更多人受益。」石崇良说,「希望有技术的人才留在台湾,也让能负担的病友不用舟车劳顿,在国外做若发生併发症,没有保障更可怜。」

毋须奔波国外,台湾现在开放哪些「细胞疗法」项目?

自2018年特管办法通过,卫福部目前仍在受理医院的申请,尚未有医院通过,预计2019年2月会有第一批合准名单。合格医疗院所、可执行的技术、费用都会公布于卫福部网站上,供民众查询。

「政府也会持续追蹤,把医院的收案数、各类型的治疗效果公布网站,民众可以比较,有更多评估依据,」石崇良说。很多病友谘询时,会认为细胞治疗只是打几针而已。纪君霖提醒,第一线的放、化疗,再搭配细胞治疗,会有许多不定数的危险,如出现动脉剥裂、器官衰竭、感染,必须紧急救治。「这种状况就连在大医院都难保没事,更何况只是间小诊所?」他提醒病友,治疗有太多不可控问题,医院才有全面的防护措施。

石崇良也表示,癌症、中风治疗是团队照护,包含併发症、其他共病、营养等,皆要有专业医疗团队把关,仅能由医院提出申请。即便是想抗老美容打的干细胞,也不能轻忽。风行干细胞疗法的美国,近年陆续发生到诊所施打,导致患者出现不良反应而集体住院的噩耗。也因此,轻度的皮肤美容、关节软骨相关干细胞移植也纳入管理。石崇良指出,若是诊所有符合资格的医疗人员与细胞实验室,可提出申请,但须经卫福部核准才可操作。

此次特管办法通过,象徵台湾在细胞治疗上往前一大步,但能否朝对病人有助益的方向走,并做到完全把关,还考验政府智慧。医院要能提供合理费用、安全疗程;民众则不过度期待,充分与医疗团队沟通,方能真正受益。


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